BIOFARMACEUTICKÉ ANALÝZY
Nabízíme komplexní služby v oblasti analýzy biologických léčiv, včetně charakterizace proteinů a peptidů, cell-based assays, bioanalytické validace metod a přenosů metod. Naše podpora preklinických a klinických studií zahrnuje výpočty PK/PD, testování imunogenity a testování potency pomocí cell-based assays. Provádíme testování široké škály biologických léčiv. Jako GLP-certifikovaná a GCP-kompatibilní CRO poskytujeme přenos metod, validace a vývoj metod.
Analýza velkých molekul
Naše oddělení biopharmaceutické analýzy nabízí komplexní služby v oblasti analýzy biologických léčiv, včetně:
- Charakterizace proteinů a peptidů – Podrobná analýza a profilování.
- Bioanalytická validace metod – Zajištění validace metod v GxP prostředí.
- Přenosy metod a QC – Bezproblémové přenosy metod a přísná kontrola kvality.
- Výstupní testování – Vybrané testování v souladu s doporučeními ICH-Q6B.
- Podpora preklinických a klinických studií – Stanovení vysokomolekulárních léčiv v biologických matricích, testování imunogenity (celkové ADA), statistické vyhodnocení farmakokinetických (PK) parametrů a hodnocení bioekvivalence.
- Cell-based assays – Funkční testy hodnotící aktivitu, potenci a imunogenitu léčiv. Používají se pro testování při uvolňování šarží, klinické studie a vývoj biologických léčiv. Pomáhají definovat terapeutické koncentrace, hodnotit imunogenní odpovědi a zajišťují bezpečnost léčiv.
V Quinta – Analytica klademe důraz na centralizované řízení projektů. Každý partner má přiděleného projektového manažera se zkušenostmi s komplexními projekty. Tito manažeři jsou podporováni našimi vedoucími oddělení, kteří mají bohaté praktické zkušenosti a silné teoretické znalosti.
Naše zařízení je vybaveno širokou škálou analytických přístrojů pro analýzu biologických léčiv, jako jsou ELISA, ECLA, SPR, NGS, PCR, SoloVPE, Maurice, cell-based assays a UHPLC-MS/MS. To nám umožňuje provádět komplexní testování pro výchozí materiály, léčivé látky, meziprodukty a finální produkty biologických léčiv. Nabízíme bioanalytické služby pro širokou škálu biologických léčiv, včetně inovativních proteinů, biosimilárních přípravků, konjugátů protilátek (ADC), terapeutických peptidů, enzymů, biomarkerů, monoklonálních protilátek, hormonů a oligonukleotidů.
Jako GLP-certifikovaná a GCP-kompatibilní organizace pro klinický výzkum (CRO) excelujeme v přenosu metod, validacích metod a vývoji bioanalytických metod. Náš tým je připraven podpořit PK/PD bioanalytiku, včetně výpočtů a imunogenity, jako je hodnocení vazby protilátek proti lékům (ADA).
Pro více informací o konkrétních analýzách prozkoumejte nabídku vlevo nebo nás kontaktujte na sales@quinta.cz.
Schopnosti společnosti Quinta – Analytica sahají daleko za rámec analýzy velkých molekul. Zvládáme komplexní projekty v různých oblastech farmaceutického průmyslu, včetně analýzy malých molekul, analytického R&D, bioanalytického testování a klinických studií. Naše komplexní služby zajišťují, že splníme různorodé potřeby našich klientů a poskytujeme vysoce kvalitní řešení pro každou fázi vývoje léčiv.
Charakterizace a čistota proteinů
Na základě ICH-Q6B regulí je doporučeno proteiny a peptidy charakterizovat podle jejich vzhledu, molekulové hmotnosti, izoelektrického bodu, pH v roztoku, obsahu aminokyselin, primární struktury a polohy disulfidových můstků.Analýza čistoty je velice důležitou součástí komplexní charakterizace aktivních složek na proteinové nebo peptidové bázi. Nadlimitní přítomnost proteinových agregátů, zbytkových nukleových kyselin nebo bakteriálních endotoxinů totiž může v lidském organismu vyvolat nežádoucí a potenciálně životu nebezpečnou imunitní reakci.
Imunochemické vlastnosti
Zhodnocení imunochemických vlastností daného proteinového léčiva se stává nutností, zvláště pokud toto léčivo spadá do kategorie protilátek. V takových případech je vyžadována charakterizace afinity léčiva ke specifickým antigenům nebo jejich dobře definovaným částem. Další nedílnou součástí této charakterizace je testování imunitní odezvy a míry tvorby ADA (anti-drug antibodies).
Heterogenita
Aminokyseliny mohou být poměrně snadno chemicky modifikovány, díky tomu pak proteiny často obsahují řadu post-translačních modifikací (PTMs). Tyto modifikace obvykle nelze predikovat ze sekvence kódujícího genu, ale jelikož mají zásadní vliv na celkovou funkci proteinu, jejich popsání je nedílnou součástí komplexní charakterizace biologických léčiv.
Proteomické služby
Nabízíme identifikaci proteinů a peptidů ve směsích (např. rostlinné a živočišné extrakty, vícesložkové biofarmaceutické preparáty) pomocí 2D LC-MS/MS.
Kvantifikace v biologické materiálu
Kromě základní charakterizace peptidových a proteinových léčiv provádíme i stanovení těchto látek v biologickém materiálu metodami LC-MS a ELISA v režimech správné laboratorní a klinické praxe. Naše laboratoř je vybavena systémy UPLC, LC-FTMS, ELISA (UV-VIS, fluorescence, elektrochemiluminiscence), kapilární elektroforéza, gelová elektroforéza, isoelektrické fokusování a systémem pro automatickou analýzu aminokyselin.
Vazba na plazmatické bílkoviny
Pro vývoj léčiv je zásadní stanovit a znát stupeň vazby malých molekul na bílkoviny, protože to přímo ovlivňuje rychlost vylučování přípravku, v některých případech to může být až 95 – 99%, a naopak to určuje celkovou účinnost léčiv.
QUINTA-ANALYTICA používá ke stanovení této vazby kombinaci ekvilibrační dialýzy a LC-MS/MS.
Zařízení má dvě komůrky spojené membránou s póry, které propouští pouze molekuly do určité velikosti. Do jedné komůrky je pipetován vzorek plasmy nebo proteinu (nejčastěji albumin) s analytem, do druhé komůrky pak pouze pufr. Po ustálení rovnováhy je díky volnému pohybu malé molekuly přes membránu její koncentrace v obou komorách stejná a odpovídá množství látky na protein nenavázané.
Tkáňová laboratoř
V naší tkáňové laboratoři poskytujeme klíčové informace o účinnosti, potentnosti a imunogenitě léků. Tyto informace jsou nezbytné pro hodnocení účinnosti léku, definování optimálních terapeutických koncentrací a hodnocení imunogenických reakcí – klíčových faktorů pro bezpečnost a vývoj léků.
Cell-based assays používáme v následujících oblastech:
- GMP Batch Release Assays – Zajištění potency produktu, konzistence a souladu s regulačními požadavky.
- Klinické studie – Podpora analýzy neutralizujících protilátek z klinických a preklinických studií.
- Vývoj léků – Hodnocení účinnosti, mechanismu účinku a výběr optimálních klonů protilátek.
- Analýza biologických léčiv – Hodnocení aktivity a potency terapeutických proteinů, monoklonálních protilátek a biosimilárů.
- Toxikologické studie – Identifikace potenciálních cytotoxických účinků in-vitro pro zajištění bezpečnosti léků.
Additional Services
ŘEŠENÍ PRO API
Quinta, hrdě sídlí ve střední Evropě s partnery v EU, USA a Asii; disponuje 250 zkušenými interními odborníky, kteří jsou připraveni podpořit vaše projekty.
ANALÝZA NITROSAMINŮ
Naše přizpůsobitelné interní detekční metody založené na izotopicky značených standardech jsou okamžitě k dispozici.
MONITORING STUDIÍ
Oversight of participant health and correctness of treatments during clinical studies.
FARMAKOVIGILANCE
Monitoring of daily routine to detect unrecognized adverse events, plus assess and ensure drug safety.
AUDIT MODULU 3
Thorough dossier M3 data audit to ensure consistency and compliance with regulatory requirements.
KOMPILACE IMPD
As an EU based company we are well-placed to help create & develop your IMPD.
A MNOHEM VÍCE
Toto není samozřejmě kompletní seznam našich služeb, pokud tedy nevidíte, co potřebujete, rovnou nás kontaktujte nás.
Otázky na obchodní tým?
Kontaktujte jej přímo: sales@quinta.cz
Máte dotazy?
Kontaktujte nás přímo nebo pomocí níže uvedeného formuláře.
quinta@quinta.cz
+420 242 454 311
