Vítáme zdravé
Dobrovolníky
Do konce roku 2024 plánujeme na klinikách v Praze i v Ostravě velký výběr studií, na víkendy i všední dny, se zajímavou finanční kompenzací. Pro informace o studiích sledujte seznam aktuálních studií.
Co plánujeme v Praze
- Do konce roku plánujeme další 3 studie.
- Na listopad připravujeme velkou studii s pobytem 2×7 dní.
- V případě zájmu volejte na tel: 242 454 429 nebo email: klinika@quinta.cz.
Co plánujeme v Ostravě
- Do konce roku plánujeme 2 klinické studie.
- V listopadu plánujeme dvoufázovou studii probíhající ve všední dny.
- Na přelom listopadu a prosince připravujeme studii s účastí 4 víkendy po sobě.
- Pro více informací volejte na tel: 775 406 690 nebo email: klinika-ostrava@quinta.cz.
Proč bych se měl ucházet o účast v klinické studii?
Využijte svůj volný čas během klinické studie na čtení, práci a další.
Komfortním prostředí s moderním vybavením, bezplatným Wi-Fi a stravováním.
Získejte předem definovanou finanční kompenzaci
O klinických studiích
Generická léčiva jsou kopie originálních léků (na trhu již běžně prodejné), kterým vypršela patentová ochrana. Tyto léky obsahují stejnou účinnou látku jako originální léky. Cílem bioekvivalenční studie je dokázat, že po podání tablety generického léčiva se vytvoří v krvi stejná hladina účinné látky jako po podání tablety originálního léku. Účast ve studii obnáší odběry krve. Celkový objem odebrané krve menší než při jednorázovém dárcovství. Krev je odebírána měkkou tenkou kanylou, která nebrání běžné klidové aktivitě jako je práce s počítačem, stravování apod. Jsme licencované a registrované zdravotnické zařízení. Každá klinická studie je schválena Etickou komisí a Státním ústavem pro kontrolu léčiv. V průběhu studie jsou dobrovolníci v péči profesionálního zdravotnického a lékařského týmu.
Dobrovolník se může přihlásit pouze do jedné studie, přihlášení je závazné. Děkujeme za pochopení.
Obecné požadavky na účastníky klinických studií:
- Jste plnoletý zdravý muž nebo žena (v inzerátu studie může být požadavek na konkrétní pohlaví). Jste-li žena, nemůžete být těhotná nebo kojící matka.
- Jste občanem České republiky a nejste ve výkonu trestu.
- Jste kavkazské rasy (běloši – indoevropané).
- Neužíváte drogy, ve většíně studií je požadováno nekuřáctví.
- Dle inzerátu konkrétní studie 30 nebo 45 dní před zahájením 1.fáze studie jste se neúčastnil/a žádné jiné klinické studie.
- Nedarovali jste 90 dní před zahájením 1. fáze studie krev.
- Neužíváte pravidelně žádné léky (s výjimkou hormonální antikoncepce) nebo návykové látky.
- Netrpíte vážnou alergií nebo alergií na léky.
- Nemáte vysoký krevní tlak.
- Nevadí Vám odběry krve a máte dobrý stav žil na rukou.
- Neprodělal/la jste operaci jícnu, žaludku, žlučníku a střev.
- 28 dní před 1. fází klinické studie jste neužíval/a léky, kterou jsou na lékařský předpis. 14 dní před 1. fází klinické studie jste neužíval/a léky, kterou jsou volně prodejné (vitamíny a doplňky stravy).
- 90 dnů před zahájením 1. fáze klinické studie jste nepodstoupil žádný lékařský zákrok či jinou penetraci kůže, např. tetování.
- Nedaroval/la jste 14 dní před podáním léčiva v 1. fázi studie plazmu nebo krevní destičky.
- Vaše BMI (body mass index) musí být v rozmezí hodnot 18.5-30 včetně (pro inzerovanou studii může být stanoveno jiné rozmezí).
- Týden před vstupním vyšetřením byste měli omezit konzumaci citrusových plodů, máku, kávy a nápojů sycených CO2.
- V Informovaném souhlasu studie mohou být stanoveny další požadavky.
Po přihlášení do konkrétní studie je prvním krokem Vaší účasti Informační schůzka s lékařem, kde se dozvíte veškeré detaily průběhu klinické studie. Vaše účast na této schůzce Vás nezavazuje k účasti v klinické studii. Váše účast ve studii začíná podpisem Informovaného souhlasu. Jedná se o jeden ze stěžejních dokumentů týkající se provedení klinické studie, a proto je jeho text před zahájením studie vždy předem schválen Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Etickou komisí.
Co znamená Informovaný souhlas?
Dobrovolník svým podpisem souhlasí s účastí v dané klinické studii. Text Informovaného souhlasu musí dostatečně podrobně popisovat průběh studie a musí být napsán srozumitelnou formou. Vychází z Helsinské deklarace.
Co má být obsahem Informovaného souhlasu?
- Cíl studie a její význam
- Údaje o hodnoceném a referenčním přípravku
- Jaké nežádoucí účinky lze očekávat po podání přípravku
- Délka studie
- Postup studie včetně souvisejících výkonů (např. odběry krve, kanylace)
- Pojištění klinické studie
- Výše finanční kompenzace pro dobrovolníka
- Další údaje uvedené v příloze č. 2 vyhlášky č. 226/2008 Sb.
O veškerých vyšetřeních jste předem informováni při podpisu Informovaném souhlasu.
Obecný průběh jedné fáze klinické studie (obvyklá studie má dvě či více fází):
- Večer před podáním přípravku přicházíte na kliniku
- Provede se dechová zkouška na přítomnost alkoholu a lékařská vstupní kontrola
- Večeře
- Volný večer na klinice (televize, čtení, Internet)
- Přenocování na klinice
- Odběr krve před podáním přípravku a zavedení kanyly k opakovaným odběrům krve
- Podání hodnoceného/referenčního přípravku lékařem
- Snídaně (většinou po podání přípravku)
- Pravidelné odběry krve z již zavedené kanyly. Měření krevního tlaku, pulsu a další dle protokolu dané studie
- Oběd
- Volno (televize, čtení, Internet)
- Odpoledne další činnosti související se studií
- Večeře
- Případné další přenocování na klinice
- Snídaně
- Další činnosti související se studií
- Oběd
- Propuštění
- Pokud je protokolem studie vyžadováno dochází dobrovolník i následující dny na kliniku na ambulatní odběry, měření krevního tlaku a pulsu popř. EKG
- Výstupní prohlídka po ukončení poslední fáze studie
- Studie je ukončena výstupní prohlídkou, která následuje po poslední fázi studie. Vyplacení finanční kompenzace je uskutečněno do 14. dnů.
Přesný průběh studie je popsán v Informovaném souhlasu, se kterým se seznámíte před zahájením studie. Během celého svého pobytu na klinice budete pod nepřetržitým lékařským dozorem. Bioekvivalenční studie obvykle probíhají ve dvou fázích, tedy na klinice budete během jedné studie ubytován/a dvakrát.
Před uvedením na trh je nutné každý generický přípravek podrobit studiím na zdravých dobrovolnících. Uvítáme proto motivované dobrovolníky, vždyť Vaše účast na studiích pomáhá při vývoji léčiva. Je dobré si také uvědomit, že hodnocený přípravek budete možná potřebovat Vy anebo Vaši blízcí. Tyto studie mohou také sloužit k uvedení léčivých přípravků na trh, jež jsou cenově dostupnější pro větší okruh pacientů. I pro Vás účast ve studii skýtá určité výhody:
- Získáte zdarma informaci o svém zdravotním stavu.
- Obdržíte zajímavou finanční kompenzaci.
- Na klinickém oddělení strávíte několik nerušených dní, které můžete využít např. ke studiu, četbě, sledování televize či surfování na Internetu.
- Pomoc české vědě v globální konkurenci
- Studie je povolena Státním ústavem pro kontrolu léčiv a schválena Etickou komisí.
- Dodržují se veškerá bezpečnostní opatření stanovená v Protokolu studie a existuje úzká spolupráce s Etickou komisí.
- Lékařský dohled klade zvláštní důraz na podávání hodnoceného či referenčního přípravku a provádění odběrů krve; lékař je přítomen po celou dobu pobytu dobrovolníků na klinice.
- Dobrovolníci jsou pečlivě vybráni při vstupní prohlídce.
- Každý dobrovolník je vybaven přenosným signalizačním zařízením po dobu svého pobytu na klinice, které použije pro případ nevolnosti nebo jiného akutního stavu.
- Klinika se nachází cca 4 km od Fakultní nemocnice Královské Vinohrady, se kterou máme uzavřenou smlouvu o nepřetržitém poskytnutí zdravotní péče a nezbytných vyšetření.
- Dobrovolník je pojištěn pro případ újmy na zdraví.
- Celá studie probíhá za podmínek správné klinické praxe (shodné pro všechny státy EU).
Obecně platí:
- Jste zdravý muž nebo žena ve věku 18-55 let. Jste-li žena, nemůžete být těhotná anebo kojící matka.
- Jste občanem České republiky a nejste ve výkonu trestu.
- Ve většině prováděných studií je protokolem studie vyžadováno, aby dobrovolníci byli nekuřáci či bývalí kuřáci nekouřící alespoň 6 měsíců.
- Neužíváte pravidelně žádné léky (s výjimkou hormonální antikoncepce) nebo návykové látky.
- Netrpíte vážnou alergií nebo alergií na léky.
- Nemáte vysoký krevní tlak.
- Nevadí Vám odběry krve a máte dobrý stav žil na rukou.
- V Protokolu studie mohou být stanoveny další požadavky.
Originální, inovativní lék
V tomto případě se jedná o lék s novou účinnou látkou, která v praxi ještě nikdy nebyla využita k léčbě lidských onemocnění. Výzkum a vývoj takového léku je dlouhodobý, finančně náročný proces a který nemusí vždy přinést požadovaný výsledek. Výzkum a vývoj nových léčiv se dá rozdělit do tří základních etap:
a) Výzkumná fáze
At basic research level, as much knowledge as possible about the disease is identified. The strategy is chosen, which mechanism of action the drug should have. It is then possible to proceed to the preparation of new substances. Their efficacy is tested by pharmacological methods in tissue cultures or living organisms. Effective new substances go to further testing.
b) Preklinický vývojNejdříve se ověřuje účinnost vybraných látek na zvířecích modelech. Hlavní část preklinického vývoje se však týká určení bezpečnosti těchto látek v baterii toxikologických testů na mikroorganismech, tkáňových kulturách i na laboratorních zvířatech. Pokud látka úspěšně projde i těmito zkouškami, pak může být zahájen klinický vývoj.
.c) Klinický vývoj opriginálního přípravku je rozdělen do tří fází:
Fáze I – ověruje se bezpečnost léku při podání člověku a studuje se jeho farmakokinetika, tj vstřebávání účinné látky do těla, distribuce v těle a vylučování.
Fáze II – zjišťují se účinnost přípravku v léčbě vybraných onemocnění a to takových, kde předběžné výsledky z preklinického vývoje dovolují účinnost předpokládat. I ve Fázi II pokračuje studium bezpečnosti přípravku.
Fáze III – přípravek se podává řádově stovkám až tisícům pacientů v mezinárodním měřítku, a srovnává se jeho léčebný výsledek se současným mezinárodním standardem léčby pro dané onemocnění s pokračuje přísné studium bezpečnosti přípravku. Po vyhodnocení výsledků se veškeré podklady předávají příslušnému, dnes většinou přímo mezinárodnímu, regulačnímu úřadu, který dodané údaje posoudí. Na evropské úrovni se jedná o Evropskou lékovou agenturu, na národní úrovni se v ČR edná o Státní ústav pro kontrolu léčiv. Pokud je vše v pořádku, nový léčivý přípravek se zaregistruje a pak se může začít vyrábět a prodávat.
Od první přípravy nového léčiva až po jeho uvedení na trh vede trnitá cesta. Vývoj nového léčiva trvá více než 10-15 let a náklady na jeho vývoj se blíží 1 miliardě amerických dolarů. Tato originální léčiva jsou chráněna jak patenty tak lékovými registračními zákony (tzv. data exclusivity). Evropská legislativa stanovuje, že prvních deset let má originální firma exkluzivní práva prodávat tento lék na evropském trhu jen ona sama. Tj. žádná jiná firma nesmí použít tu samou účinnou látku pro svůj lék v té samé indikaci. Podobný systém je i v USA, Kanadě i jinde ve světě. Teprve 10 let od uvedení originálního léku na trh smějí přijít generické firmy se svými „kopiemi“.
Generický lék, generikum
V tomto případě se jedná o lék s již známou, ověřenou účinnou látkou, která se v klinické praxi používá nejméně 10 let. Za tu dobu ji dostaly, a to jako výše uvedený originální lék, statisíce pacientů. Generický lék je „kopií“ originálního léku v tom smyslu, že obsahuje totožnou účinnou látku jako originální lék (je to skutečně stejná molekula) a obsahuje ji ve stejném množství. Generický lék zpravidla obsahuje jiné pomocné látk, tzv. excipienty – např. místo laktózy obsahuje škrob apod. Důvodem proč obsahuje jiné pomocné látky je, že kompozice originálního přípravku je patentově chráněná i v době, kdy už vypršela registrační ochrana vlastní účinné látky. Výrobce generického léku tedy musí vyvinout jiné složení pomocných látek, ale zároveň toto složení nesmí změnit biologickou dostupnost léku.
Proto dříve, než je generikum registrováno lékovými agenturami, jsou nezbytným odborným i legislativním krokem tzv. bioekvivalenční studie. Tyto studie mají za cíl ověřit, jestli má generický lék stejnou biologickou dostupnost jako originální lék, a právě tím se společnost Quinta – Analytica zabývá. U bioekvivalenční studie nejde o výzkum účinnosti léku. Účinnost dané účinné látky byla již dávno prokázána u léku originálního a celosvětově originální lék užívají desítky či stovky tisíc, někdy až miliony pacientů. Cílem studií bioekvivalence je potvrdit, že lék vytváří stejné krevní hladiny jako originál.
Vývoj a registrace genercikého léku trvá obvykle 3-4 roky. Originální firmy patentují složení tablet a technologii jejich výroby na mnohem déle než 10 let (např. na 20 i více let). Jedinou cestou, jak uvést na trh lék se stejnou účinnou látkou jako generikum, je vyvinout jiné postupy výroby a jiné složení doprovodných látek. To je předmětem výzkumu a vývoje v generickém průmyslu a cílem je vyrobit léky, které se stejně dobře vstřebávají jako originální lék. V Evropské unii, USA, Kanadě, Japonsku a dalších vyspělých zemích je uzákoněným standardem při výrobě naprosto všech léčiv (originálů i generik) tzv. GMP (správná výrobní praxe). Každý z výrobců, který chce prodávat na těchto trzích, je povinen dodržovat GMP a je pravidelně auditován lékovými agenturami, zda jej dodržuje.
Mezi originálními léky a generiky tedy není ve vyspělých zemích žádný rozdíl nejen v účinnosti, ale ani z hlediska kvality výrobních postupů. Přínosem originálních léků je pokrok medicíny – nová účinná látka léčí dosud neléčitelnou nemoc nebo je efektivnější v léčbě dané nemoci více než staré léky. Vývoj originálního léku je nesmírně drahý a proto jsou i originální léky drahé. Potíž originálního léku je v tom, že díky své ceně není vždy a na všech trzích dostupný pro všechny pacienty. Přínosem generických léků je, že po vypršení úvodních 10 let registrační ochrany léku originálního, se touto cestou stane dostupnou daná účinná látka pro širokou populaci a to díky řádově nižším cenám generik. Oba typy lékového průmyslu a léků si navzájem konkurují, ale oba jsou pro medicínu nepostradatelné. Buď by byly všechny léky extrémně drahé a nedostupné anebo bychom měli léky levné a dostupné ale chyběl by vývoj nových léků na dosud neléčitelné stavy.
Cílem bioekvivalenční studie je prokázat u generického přípravku shodnost (ekvivalenci) v lidském organismu s přípravkem originálním. Provádí se tak, že se porovnávají hladiny v krvi po podání generického a originálního přípravku. Protože není nutné prokazovat léčebný účinek generického přípravku, studie se provádějí na zdravých dobrovolnících.
Odebraná krev se zpracovává a v ní obsažené léčivo se analyzuje vysoce citlivými metodami. Výsledky se matematicky vyhodnocují a na základě provedených výpočtů se zjistí, zdali generický přípravek je či není ekvivalentní přípravku originálnímu.
Odměnu ve výši 500,- Kč nabízíme každému u nás zaregistrovanému dobrovolníkovi, který doporučí novou osobu, která se na základě založení Profilu stane novým dobrovolníkem. Odměna je vyplacena poté, co nový dobrovolník úspěšně absolvuje celou první studii.
Nový dobrovolník musí při zakládání svého Profilu v dotazu na to, kdo ho do studie doporučil, uvést u nás zaregistrovaný email doporučujícího. Tedy email toho, kdo mu o nás řekl, a na základě jehož doporučení se do databáze přihlásil.
Odměna za doporučení do konkrétní klinické studie
Ke konkrétní studii může být vypsána tato odměna. Obvyklá výše této odměny se pohybuje od dvou do pěti tisíc Kč. Výše nabízené odměny se může v čase měnit. Výši odměny naleznete v nabídce Studií. Náleží každému v databázi zaregistrovanému dobrovolníkovi, na základě jehož doporučení absolvuje jiný dobrovolník takto honorovanou studii. Dobrovolník musí při přihlášení do studie uvést u nás zaregistrovaný e-mail doporučující osoby.
Případné reklamace na nezobrazení zadaného doporučení v Profilu přijímáme nejpozději 14 dní po založení Profilu, či po přihlášení do studie s nastavenou zvláštní odměnou.
Příklad:
Doporučím-li dobrovolníka, který si založí profil, obdržím po skončení jeho první studie 500,- Kč (pokud můj v Quintě zaregistrovaný e-mail udal jako e-mail doporučujícího). Pokud tento dobrovolník navíc absolvuje jako první studii tu studii ke které byla vypsána zvláštní odměna (2000,- až 5000,-) náleží mi jako doporučujícímu i tato odměna. Opět ale musí při přihlášení udat můj e-mail.
Odměny jsou vypláceny na účet doporučujícího po vyplnění příslušného formuláře (požadavek auditora a daňového úřadu).
Léčiv odstraňujících samotnou podstatu chorob není mnoho. Názorným příkladem jsou antibiotika. Jedná se o přípravky, které cíleně hubí bakterie v organismu nemocného a pacienta poměrně rychle jej zcela vyléčí. Tuberkulóza byla v minulosti prakticky nevyléčitelnou chorobou, antibiotika ji nyní umožňují vyléčit. Mnoho nemocí čeká na objev léčiva, které pacienta skutečně vyléčí. Například rakovina či nemoci mozku stále čekají na své „antibiotikum“.
Toto jsou nepochybně nejvyšší cíle, výzkum léčiv může mít i skromnější mety. Představte si, že pacient dlouhodobě užívá přípravek, který jej zbavuje příznaků onemocnění. Ten má však takové nežádoucí účinky, že mu neumožňuje řídit auto a navíc se mu třesou ruce tak, že si nemůže zavázat ani tkaničky u bot. Vyvine se nový přípravek s podobnými léčivými vlastnosti jako předchozí, jeho nežádoucí účinky jsou však menší – pacient může řídit auto a ruce se mu netřesou. Pacient je tedy více soběstačný, prokazatelně se zvýšila kvalita jeho života.
Omezení jsou stanovena v Informovaném souhlase, zde je přibližný výčet:
- Pobyt na klinickém oddělení – obvykle dvakrát 2 noci.
- Asi 8 návštěv klinického oddělení.
- Jsou dohodnuta dietní omezení, abstinence, omezení kouření po nějakou dobu před a v průběhu studie. Požívání některých potravin (např. grapefruit, čokoláda, káva) může zkreslit výsledky studie.
- Před a v průběhu studie neužívat žádné další léky (výjimky jsou stanoveny v Informovaném souhlasu).
- Zdržet se fyzicky namáhavých činností v průběhu každé fáze studie.
Vyjímkou je pouze pokud součet všech ostatních příjmů dané osoby ve zdaňovacím období nepřesáhne částku 30.000,- Kč, v takovém případě nemusí fyzická osoba danit. Sociální a zdravotní pojištění se z této platby neodvádí.
Níže naleznete odpovědi na základní otázky:
KDO JE SPRÁVCEM VAŠICH OSOBNÍCH ÚDAJŮ?
Správcem osobních údajů, které od Vás získáme, je společnost QUINTA–ANALYTICA s. r. o. , Pražská 18c1486, 102 00 Praha 10 – Hostivař, IČ 250 74 5555. Pověřencem na ochranu osobních údajů je Josef Mrázek, a je Vám k dispozici na adrese v sídle společnosti (tel. 242 454 311, dpo@quinta.cz).
PROČ ZPRACOVÁVÁME VAŠE ÚDAJE A PRO JAKÉ ÚČELY?
Vaše osobní údaje zpracováváme na základě Vaší dobrovolné registrace jako zájemce o účast v klinických hodnoceních léčiv. Pokud projevíte souhlas s účastí v určitém klinickém hodnocení (tzv. Informovaný souhlas), pak zpracováváme Vaše údaje pro účely provedení tohoto klinického hodnocení.
JAKÉ MÁME OPRÁVNĚNÉ ZÁJMY PRO ZPRACOVÁNÍ OSOBNÍCH ÚDAJŮ?
Máme oprávněný zájem Vám nabízet účast v konkrétních klinických hodnoceních, pokud nám udělíte souhlas a neodvoláte jej. Při vedení klinického hodnocení je náš oprávněný zájem dán naší zákonnou povinností shromáždit a uchovat všechna požadovaná data včetně některých osobních údajů po dobu uloženou zákonem.
JAKÉ SUBJEKTY MAJÍ PŘÍSTUP K VAŠIM OSOBNÍM ÚDAJŮM?
K Vašim osobním údajům mají kromě naší společnosti přístup ve vymezeném rozsahu oprávnění pracovníci našich státních orgánů a evropských agentur, případně dalších zahraničních státních autorit, a zadavatele určitého klinického hodnocení tak, jak je uvedeno v Informovaném souhlasu k určitému klinickému hodnocení, dále třetí subjekty ve smluvním vztahu k naší společnosti, jako například dodavatelé IT služeb. S takovými subjekty máme za účelem ochrany Vašich osobních dat uzavřeny náležité smlouvy.
PO JAKOU DOBU VAŠE OSOBNÍ ÚDAJE UCHOVÁVÁME?
Vaše osobní údaje jako zájemce o účast v klinických hodnoceních uchováváme po dobu Vašeho souhlasu s tímto uchováváním. V případě, že stanete účastníkem libovolného klinického hodnocení podepíšete v rámci tohoto klinického hodnocení speciální informovaný souhlas.
JAKÉ MÁTE V SOUVISLOSTI S OSOBNÍMI ÚDAJI PRÁVA?
Máte právo se kdykoli obrátit na naši společnost a na našeho pověřence na ochranu osobních údajů, a požadovat informace a přístup ke zpracování svých osobních údajů. Dále máte právo na výmaz (pokud jej neznemožňuje oprávněný zájem klinického hodnocení), právo na opravu nepřesných nebo neúplných osobních údajů, právo na omezení zpracování, uplatnění námitky proti profilování a automatickému rozhodování, a na přenositelnost údajů.
Tato práva může uplatnit na výše uvedených kontaktech, anebo se s případnou stížností můžete obrátit i na Úřad na ochranu osobních údajů.
Léčivým přípravkem se rozumí jakákoli látka nebo kombinace látek určená k léčení nebo předcházení nemocí u lidí nebo zvířat. Za léčivý přípravek se rovněž považuje jakákoli látka nebo kombinace látek, které lze podat lidem nebo zvířatům za účelem stanovení lékařské diagnózy nebo k obnově, úpravě či ovlivnění jejich fyziologických funkcí.
Hodnoceným přípravkem se rozumí takový přípravek, jehož vlastnosti se v rámci klinického hodnocení testují.
Referenčním přípravkem se rozumí takový přípravek, vůči kterému se vlastnosti nového hodnoceného přípravku porovnávají. Referenční přípravek se obvykle běžně vyrábí a používá.
Klinickým hodnocením se rozumí jakékoli systematické testování prováděné na lidských subjektech (pacientech nebo na zdravých dobrovolnících). Zjišťují se léčivé vlastnosti hodnoceného přípravku, jeho nežádoucí účinky, jeho vstřebávání, distribuce v organismu a vylučování. Bioekvivalenční studie jsou také klinickým hodnocením.
Hlavním zkoušejícím je lékař, který je odpovědný za průběh klinického hodnocení v daném místě hodnocení. Nese také odpovědnost za celý tým provádějící dané klinické hodnocení
Protokolem studie je dokument, který popisuje cíl, uspořádání, metodiku a organizaci klinického hodnocení. Podle protokolu se klinické hodnocení provádí.
Informovaný souhlas
Informovaný souhlas je dokument, který je poskytnut dobrovolníkovi a obsahuje veškeré informace o klinickém hodnocení, které potřebuje dobrovolník znát, a jehož podepsáním dobrovolník stvrzuje svůj souhlas s účastí ve studii. Text informovaného souhlasu je schvalován etickou komisí a Státním úřadem pro kontrolu léčiv a neobsahuje odbornou terminologii. Informovaný souhlas je podepsán dobrovolníkem a zkoušejícím na informační schůzce, na které je dobrovolník seznámen s průběhem klinického hodnocení a jsou mu zkoušejícím zodpovězeny případné dotazy.
Správná klinická praxe je soubor mezinárodně uznávaných etických a vědeckých požadavků na jakost, které musí být dodrženy při navrhování klinických hodnocení s účastí lidských subjektů, při jejich provádění, dokumentování a při zpracování těchto zpráv a hlášení o těchto hodnoceních. Dodržením správné klinické praxe se zajistí ochrana práv, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení a věrohodnost výsledků klinického hodnocení humánních léčivých přípravků.
Etickou komisí se rozumí nezávislý orgán tvořený odborníky z oblasti zdravotnictví a osobami bez vzdělání z oblasti lékařství, jejichž odpovědností je chránit práva, bezpečnost a zdraví subjektů hodnocení (zde zdravých dobrovolníků) a zajistit tuto ochranu mimo jiné vyjádřením svého stanoviska k protokolu klinického hodnocení, vhodnosti hlavního zkoušejícího a zařízení, k metodám a dokumentům používaných pro informaci subjektů hodnocení a k získání Informovaného souhlasu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv je orgánem státní správy, který reguluje oblast humánních léčiv v České republice. Léčiva jsou regulována především zákonem č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách souvisejících zákonů (zákon o léčivech), a příslušnými prováděcími předpisy tohoto zákona. V oblasti klinického hodnocení především povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků, vyjadřuje se k ohlášenému klinickému hodnocení a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení; kontroluje u osob podílejících se na klinickém hodnocení léčiv dodržování výše uvedeného zákona, správné klinické praxe a podmínek uvedených v žádosti o povolení klinického hodnocení nebo ohlášení.
Oblast léčiv je v České republice regulována Zákonem č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů. Zde je mimo jiné vymezen právní rámec pro výzkum léčiv, kam patří také jejich klinické hodnocení. Zákon má celou řadu prováděcích předpisů (vyhlášek), pro oblast bioekvivalenčních studií jsou významné především tyto dvě:
Vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků.
Vyhláška č. 86/2008 Sb., kterou se stanoví správná laboratorní praxe v oblasti léčiv
Nakládání s osobními údaji upravuje NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2016/679 ze dne 27. dubna 2016 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů a o volném pohybu těchto údajů a o zrušení směrnice 95/46/ES (obecné nařízení o ochraně osobních údajů), známé též pod zkratkou „GDPR“.
Citovaná výše uvedená legislativa je v souladu s požadavky Evropského společenství.
Dalším dokumentem, se kterým bude každý dobrovolník před zahájením klinické studie seznámen, je Helsinská deklarace, resp. její Tokijská novelizace Světové lékařské asociace. Deklarace je doporučením pro lékaře zabývající se medicínským výzkumem na člověku.
