BE studie / Studie I. fáze

Společnost má dlouhodobé zkušenosti s prováděním farmakokinetických / bioekvivalenčních studií. Tým zkušených odborníků zajistí kompletní provedení studií na zdravých dobrovolnících, na  zvláštní populační skupině těchto dobrovolníků anebo na populaci se speciálními zdravotními podmínkami. Jedná se o tyto činnosti:

• Klinická část
• • konzultační činnost při návrhu studie
  • vypracování protokolu studie
  • určení velikosti souboru a randomizace
  • návrh a vypracování záznamů subjektů hodnocení (CRF)
  • příprava informovaného souhlasu
  • příprava a administrace dokumentace pro nezávislou etickou komisi
  • příprava a administrace dokumentace regulačnímu úřadu (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
  • nábor subjektů studie, případně zvláštní populace dle požadavků zadavatele
  • vstupní a výstupní vyšetření včetně nezbytných laboratorních klinických testů
  • provedení studie včetně odběrů krve a klinických vyšetření
  • vyhodnocení a hlášení nežádoucích příhod
  • zpracování klinických údajů a statistika
• Bioanalytická část
• • vývoj a validace metod ke stanovení léčiv a metabolitů
  • analýza léčiv v biologických matricích
• Vyhodnocení
• • zpracování bioanalytických a farmakokinetické vyhodnocení
  • biostatistika (za využití SAS programu)
  • vypracování zprávy o provedení studie
  • archivování dokumentace
• QA / QC
• • zajištění a kontrola jakosti ve všech etapách studie

Typy studií

Dle požadavků zadavatele provádíme studie  různého designu včetně statistického vyhodnocení např:

• Farmakokinetické studie
• Toxikokinetické studie (zvířata)
• Farmakodynamické studie včetně hodnocení klinických parametrů
• Biologická dostupnost
• Bioekvivalenční studie
• Dávková linearita
• Různé způsoby podání / různé lékové formy
• Steady-state studies
• In vitro in vivo korelace
• Interakce léčiv, potravin nebo alkoholu
• Vliv stravy (nalačno / po podání stravy)
• Vliv věku / pohlaví
• Studie na speciální populaci
• Ethno-bridging studies
• Studie na populaci se speciálními zdravotními podmínkami

Speciální populace subjektů

Quinta-Analytica s.r.o. má k dispozici rozsáhlou databázi (pool) aktivních zdravých dobrovolníků a zajistí dle požadavků zadavatele také speciální populace dobrovolníků anebo populace subjektů se speciálními zdravotními podmínkami. Pro potřeby zajištění dobře definované skupiny subjektů pro I.-IIa. fáze úzce spolupracujeme se sociálními nebo zdravotními zařízeními. Tito subjekty slouží k provedení bioekvivalenčních/farmakokinetických studií nebo studií I-IIa fáze. Zajistíme se spolupráci provedení toxikokinetických anebo dalších farmakokinetických studií na zvířatech. Jedná se o tyto cílové skupiny:

• preklinická část –ve spolupráci zajištění studie na zvířatech (toxikokinetika, farmakokinetika)
• zdraví muži a ženy
• speciální popuplace:
• • staří muži a ženy (> 65 let)
  • postmenopauzální ženy
  • subjekty s nadváhou / obézní
  • subjekty asijského původu
  • rychlí / pomalí metabolizéři
• populace se speciálními zdravotními podmínkami:
• • subjekty s poškozením ledvin
  • subjekty s poškozením jater

Design studií

Zajistíme studie s různým designem dle požadavků zadavatele včetně konzultací. Jedná se např. o tyto studie:

• Jedna nebo více peridocká studie
• Paralelní, sériový nebo crossover design
• Otevřené (nezaslepené) studie
• Zaslepené či dvojitě zaslepené studie
• Ambulantní nebo hospitalizační
• Pilotní studie

QA & QC

Každá studie probíhá v souladu se standardy Správné klinické praxe (SKP) a Správné laboratorní praxe (SLP). Jednotka jištění a kontroly kvality (QAU) dle vnitřních předpisů sleduje dodržování každého kroku od plánování (protokol studie), přes podání na Etickou komisi a Státní ústav pro kontrolu léčiv, provedení vlastní studie a její zdokumentování až po napsání závěrečné zprávy. Veškeré činnosti probíhají dle Standardních operačních postupů (SOPs) a Protokolu studie.

Údaje zaznamenané při studii, přenos dat a zprávy procházejí 100% kontrolou kvality před závěrečným auditem studie jednotkou jištění jakosti.

Pracovníci QAU zorganizují monitoring studií, pokud probíhají mimo prostory našeho klinického zařízení (studie II.-IV fáze) a pokud zadavatel na naše CRO tuto činnost delegoval. Monitoring studií probíhá v souladu s legislativními předpisy, požadavky zadavatele a dle našich SOP.

Pracovníci QAU mohou na žádost druhé strany provést nezávislý audit GCP. Audit probíhá na základě legislativních požadavků a dle našich SOP.