Stabilitní studie

Quinta-Analytica již od svého vzniku poskytuje kompletní provedení stabilitní studie s aktivními substancemi a lékovými formami. Tyto studie jsou opět prováděny v rámci SVP a podle směrnic ICH. Každý rok je v naší společnosti založeno kolem 100 nových stabilitních studií. Nabízíme tyto služby:

• Stabilitní protokoly
• Kompletní analytické testování
• Velkou kapacitou pro měření stabilitních vzorků
• Stabilitní režimy
• • 2-8°C
  • 25°C/60% RH, 2 místnosti, plocha 40m2
  • 30°C/65% RH, 1 místnost, plocha 16m2
  • 30°C/75% RH, 1 místnost, plocha 16m2
  • 40°C/75% RH, 2 místnosti, plocha 32m2
  • fotostabilitní box
  • přepravní studie
  • další typy studií, které nejsou v ICH podmínkách, jsme schopni provádět v komorách Binder
• Průběžné a sumární reportování stabilitních výsledků.

Analýzy vysoce účinných látek

Pro analýzy vysoce účinných látek využíváme naši specializovanou laboratoř Highly Potent Substance Laboratory. Sestává z několika laboratoří, hygienické smyčky a je zcela autonomní z hlediska personálu a vybavení. Lze v ní pracovat nezávisle na jiných projektech, a se zvláštním zřetelem na bezpečnost. Analýzy vysoce účinných látek představují již velkou část kapacity oddělení farmaceutických analýz a máme s nimi několikaleté zkušenosti.

Analytická podpora při validaci výrobního procesu

Validace výrobního procesu lékové formy je jedna z nejdůležitějších části procesu výroby v rámci Správné výrobní praxe (SVP). Výrobní proces musí být také validován v rámci této praxe. Během procesu je produkováno velké množství vzorků, které musí být analyzovány schválenými a validovanými metodami. Kapacita analytických laboratoří daného farmaceutického výrobce má někdy omezenou kapacitu a v takovém případě může Quinta pomoci a provést analýzu těchto vzorků.
‍
Rovněž je možné provádět v našich laboratoří analýzy vzorků z čistících procesů ve výrobě (vzduchové filtry, oplachy, stěry). Pro tuto podporu používáme vysoce moderní zařízení HPLC a LC/MS.

Kontrola kvality, analýzy pro propuštění

Kontrola kvality v rámci SVP je nedílnou součástí farmaceutické výroby. Quinta-Analytica sice nemá žádnou výrobní linku na farmaceutické produkty, avšak vlastní certifikát SVP a výrobní licenci.
‍
Tím je naše společnost schválena pro kontrolu kvality a rovněž pro analytické testování šarží pro propouštění – „release testing“. Jde o testování produktů určených pro trh EU, které musí být takzvaně „propuštěny“ do zemí EU.
‍
Quinta-Analytica je již řadu let známou a etablovanou společností provádějící i testování šarží pro propouštění, které jsou vyráběny mimo EU – „import testing“. Toto testování provádíme dokonce i pro největší světové farmaceutické výrobce.

In-vitro studie

In-Vitro studie jsou vhodným analytickým nástrojem a doplněním humánních klinických (In-Vivo) studií vedoucích ke zhodnocení bioekvivalence léčivých přípravků. Někdy pak mohou In-Vivo studie dokonce i zcela nahradit. Quinta nabízí několik typů disolučních zařízení (Apparatus I, II, IV), a to nejen pro klasické In-Vitro studie, ale také pro, v současnosti stále vyhledávanější tzv. IVIVC (in-vitro-in-vivo correlation) studie. Nedílnou součástí testování je i možnost provedení simulace tzv. IVPT/IVRT testů (in-vitro permeation test/ in-vitro release test) za pomoci Franzovy difúzní cely.

Analýzy inhalačních přípravků

Quinta-Analytica poskytuje testování inhalačních přípravků podávaných pomocí inhalátorů pro suché prášky. Naše speciální laboratoř s kontrolovaným prostředím (teplota a vlhkost) provádí analýzy těchto produktů dle ČL a Ph. Eur. monografie Preparations for inhalation 2.9.18 a 0671, Inhalanda

Balení medikace určené pro klinické hodnocení

Správné balení a značení medikace je zásadní pro klinické hodnocení léčiv, a to bez ohledu na fázi, rozsah nebo design hodnocení nebo hodnocenou lékovou formu medikace. Náš zkušený tým je připraven Vám poradit a provést Vás tímto procesem, vedle toho pak nabízíme komplexní škálu služeb pro primární i sekundární balení tobolek a tablet s tvrdým i měkkým obalem, a to v plně certifikovaném režimu GMP.

Za dodržení správných a osvědčených postupů, v prostředí s řízenými podmínkami optimalizovanými dle specifikace Vašeho produktu provádíme bezpečně a profesionálně manipulaci a balení i teplotně citlivých léčiv určených pro klinické hodnocení.

Rozsah služeb zahrnuje procesy od překladů textů a regulačních schválení po balení tablet do lahví bezpečných pro děti a potřebné označení, díky dlouholeté zkušenostmi naší společnosti v této oblasti. Značení a balení medikace je zásadní součástí každého úspěšného projektu. Kontaktujte náš tým a zjistěte, jak Vám můžeme pomoci usnadnit tyto krok ve Vašem projektu.

Druhá laboratoř v Brně

Abychom uspokojili rostoucí potřeby našich klientů při testování vysoce účinných látek a léčiv, založili jsme v Brně novou laboratoř (viz zde), plně navrženou pro manipulaci a práci s těmito materiály. Tato laboratoř o rozloze přibližně 500 m2 nám umožňuje významné zvýšení kapacity naší laboratoře při testování vysoce účinných materiálů.